ABSTRACT
Risk Sharing Agreement is defined as an agreement in which the State agrees to offer temporary access to a new drug, while the pharmaceutical industry accepts to receive the product according to the performance of the drug in real conditions of use. Risk sharing necessarily depends on the collection of additional evidence that may refer to the therapeutic benefits or the volume of patients, according to the assessment of its use in practice. The authors described the experience of the pilot project of a Risk Sharing Agreement in the Unified Health System.
ABSTRACT
O Acordo de Compartilhamento de Risco é definido como um acordo no qual o Estado concorda em oferecer acesso temporário a um novo medicamento, enquanto a indústria farmacêutica aceita receber pelo produto conforme o desempenho do medicamento em reais condições de uso. A partilha de risco depende, necessariamente, da coleta de evidências adicionais, que podem se referir aos benefícios terapêuticos ou ao volume de pacientes, conforme avaliação de seu uso na prática. Os autores descreveram a experiência do projeto-piloto de Acordo de Compartilhamento de Risco no Sistema Único de Saúde.
Risk Sharing Agreement is defined as an agreement in which the State agrees to offer temporary access to a new drug, while the pharmaceutical industry accepts to receive the product according to the performance of the drug in real conditions of use. Risk sharing necessarily depends on the collection of additional evidence that may refer to the therapeutic benefits or the volume of patients, according to the assessment of its use in practice. The authors described the experience of the pilot project of a Risk Sharing Agreement in the Unified Health System.
Subject(s)
Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System , Risk Sharing, FinancialABSTRACT
Resumo O objetivo deste trabalho foi avaliar efeitos de tratamentos medicamentosos para infecções por coronavírus. Revisão sistemática rápida com buscas nas bases MEDLINE, EMBASE, Cochrane, BVS, Global Index Medicus, Medrix, bioRxiv, Clinicaltrials.gov e International Clinical Trials Registry Platform. Foram incluídos 36 estudos avaliando alternativas medicamentosas contra SARS, SARS-CoV-2 e MERS. A maioria dos estudos incluídos foi conduzida na China com delineamento observacional para tratamento da COVID-19. Os tratamentos mais estudados foram antimaláricos e antivirais. Nos antimaláricos, a metanálise de dois estudos com 180 participantes não identificou benefício da hidroxicloroquina em relação à negativação da carga viral via reação em cadeia de polimerase em tempo real e o uso de antivirais comparado ao cuidado padrão foi similar em relação aos desfechos. As evidências científicas disponíveis são preliminares e de baixa qualidade metodológica, o que sugere cautela na interpretação dos dados. Pesquisas que avaliem a eficácia comparativa em ensaios clínicos randomizados, controlados, com tempo de acompanhamento adequado e com os métodos devidamente divulgados e sujeitos à revisão científica por pares são necessárias. Recomenda-se atualização periódica da presente revisão.
Abstract This work aimed to evaluate the effects of drug therapies for coronavirus infections. Rapid systematic review with search in the MEDLINE, EMBASE, Cochrane, BVS, Global Index Medicus, Medrix, bioRxiv, Clinicaltrials.gov and International Clinical Trials Registry Platform databases. Thirty-six studies evaluating alternative drugs against SARS, SARS-CoV-2 and MERS were included. Most of the included studies were conducted in China with an observational design for the treatment of COVID-19. The most studied treatments were with antimalarials and antivirals. In antimalarial, the meta-analysis of two studies with 180 participants did not identify the benefit of hydroxychloroquine concerning the negative viral load via real-time polymerase chain reaction, and the use of antivirals compared to standard care was similar regarding outcomes. The available scientific evidence is preliminary and of low methodological quality, which suggests caution when interpreting its results. Research that evaluates comparative efficacy in randomized, controlled clinical trials, with adequate follow-up time and with the methods properly disclosed and subject to scientific peer review is required. A periodic update of this review is recommended.
Subject(s)
Humans , Pneumonia, Viral/drug therapy , Coronavirus Infections/drug therapy , Severe Acute Respiratory Syndrome/drug therapy , Antiviral Agents/administration & dosage , Pneumonia, Viral/virology , Randomized Controlled Trials as Topic , Coronavirus Infections , Coronavirus Infections/virology , Severe Acute Respiratory Syndrome/virology , Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus/isolation & purification , Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus/drug effects , Pandemics , Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus/isolation & purification , Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus/drug effects , Betacoronavirus , Betacoronavirus/isolation & purification , Betacoronavirus/drug effects , Antimalarials/administration & dosageABSTRACT
O Programa Pesquisa para o Sistema Único de Saúde: gestão compartilhada em saúde (PPSUS) é uma iniciativa de descentralização de fomento à pesquisa em saúde para promover o desenvolvimento científico e tecnológico de cada unidade federativa brasileira. Este artigo tem por objetivo apresentar os principais indicadores gerenciais e a aplicabilidade para o SUS dos resultados das pesquisas financiadas pelo PPSUS no estado do Paraná.Foram analisados dados de 2004 a 2013 disponíveis na plataforma Pesquisa Saúde do Decit/SCTIE/MS. Os dados quantitativos foram analisados por meio de frequências absolutas e relativa se medidas de tendência central.Os dados qualitativos relativos à aplicabilidade dos resultados para o SUS foram categorizados, descrito se analisados seguindo o método proposto por Minayo para análise de conteúdo. O Paraná participou de cinco edições do PPSUS com 246 projetos financiados, envolvendo R$16.095.000,00 em recursos financeiros. As temáticas de pesquisa mais frequentes estavam relacionadas às doenças não transmissíveis (19,84%)e transmissíveis (18,62%). As pesquisas financiadas concentraram-se em Curitiba, Londrina e Maringá. A aplicabilidade dos resultados das pesquisas no SUS focou a possibilidade de disponibilizar propostas alternativas e/ou melhorias para o apoio terapêutico na assistência à saúde, gerar conhecimento para compreender o processo saúde-doença e subsidiar a formulação das políticas/programas/estratégias e a tomada de decisão. O aumento do aporte de recursos financeiros e do número de projetos de pesquisa financiados indica a ampliação do Programa no estado e os resultados dos estudos apresentam potencial para contribuir para diversas esferas do setor saúde, da assistência à gestão...
The Research Program for the Unified Health System (Sistema Único de Saúde-SUS): Healthcare Shared Management, called PPSUS, is an initiative for decentralization of health research funding to promote scientific and technological development of each Brazilian Federal Unit. This study aims to present the main management indicators and the applicability on SUS of the research results funded by PPSUS in the state of Paraná. Available dataon the platform Pesquisa Saúde of Decit/SCTIE/MS from 2004 to 2013 were analyzed. Quantitative data were analyzed using absolute and relative frequencies and central tendency measures. Qualitative data on the applicability of the results for SUS were classified, described and analyzed by the method proposed by Minayo for content analysis. The state of Paraná participated in five editions of PPSUS with 246 funded projects, involving R$16,095,000.00 in financial resources. The research themes that were more frequently studied were related to non-communicable diseases (19,84%) and communicable diseases (18,62%). The funded researches were concentrated in the cities of Curitiba, Londrina and Maringá. The applicability of research results in SUS focused on the possibility of providing alternative proposals and/or improvements to therapeutic support in health care, generating knowledge to understand the health-disease process,and subsidize the formulation of policies /programs / strategies and decision-taking. The increase in the contribution of financial resources and in the number of funded research projects indicates the expansion of the Programin the state, and the studies results demonstrate potential to contribute to several areas of the health sector, from assistance tomanagement...
Subject(s)
Humans , Faculty , Research Financing , Health Sciences, Technology, and Innovation Management , Policies and Cooperation in Science, Technology and Innovation , Unified Health System , Research Financing SystemsABSTRACT
O óleo-resina de copaíba obtido do gênero Copaifera L., Fabaceae, é largamente utilizado na medicina popular como antiinflamatório, antimicrobiano e antitumoral. Porém, informações sobre seu potencial tóxico são escassos na literatura. O objetivo deste estudo foi estabelecer a toxicidade oral aguda e os possíveis efeitos neurotóxicos relacionados à ingestão do óleo-resina de Copaifera reticulata Ducke, Fabaceae, em ratas Wistar. O estudo foi conduzido com quinze ratas nulíparas distribuídas nos grupos de doses 300 e 2000 mg/kg pc de óleo-resina administrado por gavagem. Os resultados obtidos mostraram que nestas doses não houve sinais clínicos de toxicidade ou neurotoxicidade, alteração no consumo de ração ou alteração no peso corpóreo. A dose letal aguda foi estimada como maior que 2000 mg/kg pc e classificada como categoria 5, segundo o Guia OECD 423. Estes resultados indicam que existe uma relativa margem de segurança para o uso do óleo-resina de copaíba como agente terapêutico, embora estudos toxicológicos adicionais sejam ainda necessários, principalmente com a administração repetida de baixas doses.
Copaiba oil-resin obtained from Copaifera L. genus, Fabaceae, is largely used in popular medicine as antinflammatory, antimicrobial and antitumoral. Information concerning the potential toxicity of this oil is limited in the literature. The goal of this study was to investigate the acute toxicity and the possible neurotoxic effects related to the ingestion of Copaifera reticulata Ducke, Fabaceae, oil-resin using female Wistar rats. Fifteen nulliparous rats were used and distributed in the experimental groups orally exposed to doses of 300 e 2000 mg/kg bw of oil-resin (gavage). No overt clinical signs of toxicity or neurotoxicity, alteration of food consumption or body weight were observed in the animals at the tested doses. The lethal oral toxicity was estimated to be higher than 2000 mg/kg bw, classified as category 5 according to OECD Guide 423. These results indicate that there is a certain safety margin associated with the use of copaiba as therapeutic agent, although additional toxicological studies are still necessary, mainly using repeated low doses.